A股“新冠特效藥”賽道出現(xiàn)新突破。
12月29日，君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布消息稱，一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果顯示，相比PAXLOVID，君實(shí)生物VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，安全性方面的顧慮更少。
【資料圖】
“我們是國內(nèi)新冠小分子口服藥物當(dāng)中唯一‘頭對頭’PAXLOVID的III期臨床研究國產(chǎn)藥物，從數(shù)據(jù)來看，我們的VV116有效性不弱于輝瑞的PAXLOVID，安全性還更好一些。”君實(shí)生物一位高管12月29日下午對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說。
VV116的上述III期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭開展，于北京時(shí)間2022年12月29日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079)在線發(fā)表了VV116(JT001)對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者早期治療的III期臨床研究(NCT05341609)成果。
君實(shí)生物表示，這是奧密克戎變異株流行期間首個(gè)針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究，也是NEJM發(fā)表的首個(gè)中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。
繼續(xù)兩項(xiàng)III期臨床研究
根據(jù)君實(shí)生物披露，VV116是一款我國自主研發(fā)的新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。
君實(shí)生物2022年半年報(bào)顯示，作為在研項(xiàng)目的VV116，預(yù)計(jì)總投資規(guī)模為89112萬元，截至2022年上半年累計(jì)投入金額為14532.63萬元，其適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎，技術(shù)水平為國際領(lǐng)先。
“現(xiàn)在的投入相比上半年，理論上會增加一點(diǎn)，具體數(shù)據(jù)會在年報(bào)披露。”前述君實(shí)生物高管向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
君實(shí)生物12月29日發(fā)布的消息稱，臨床前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，并在I期臨床研究中表現(xiàn)出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)性質(zhì)。一項(xiàng)初步的小規(guī)模研究證實(shí)，與常規(guī)治療相比，在SARS-CoV-2首次檢測為陽性后5天內(nèi)接受VV116治療的患者的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間更短。
而前述III期臨床研究，系在上海的7家新冠肺炎定點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)合開展，最終共有771例確診為伴有進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的輕度至中度COVID-19成人患者接受了VV116(n=384)或PAXLOVID(n=387)的治療。
根據(jù)截至2022年8月18日的最終分析結(jié)果，VV116組比PAXLOVID組的中位恢復(fù)時(shí)間更短(4天vs.5天)。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顧慮更少，PAXLOVID與多種藥物存在相互作用，而VV116不會抑制或誘導(dǎo)主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。
“VV116除了這個(gè)III期臨床研究，還有另外兩個(gè)III期臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中。”上述君實(shí)生物高管透露。
其一是針對輕中度并且伴隨高風(fēng)險(xiǎn)因素的COVID-19患者，開展安慰劑對照。
“對照安慰劑的III期臨床研究，前期在國內(nèi)也入組了一部分病人，目前主要在菲律賓入組，因?yàn)榘殡S高風(fēng)險(xiǎn)因素，入組篩選有門檻。”上述君實(shí)生物高管稱。
其二是針對普通風(fēng)險(xiǎn)的，可伴隨也可不伴隨高風(fēng)險(xiǎn)因素，主要是在國內(nèi)開展。
“這個(gè)是近期新開的，受眾人群更廣闊，更符合現(xiàn)在真實(shí)世界的情況，入組招募的速度挺快的，基本上進(jìn)入了尾聲。”上述君實(shí)生物高管說，“VV116的3個(gè)III期臨床研究，入組都是輕中癥的，沒有重癥患者。”
對此，君實(shí)生物12月29日在互動平臺表示，正在盡全力推進(jìn)相關(guān)研發(fā)工作的進(jìn)程，并希望借此積累更多數(shù)據(jù)，探索其在全球市場后續(xù)注冊及商業(yè)化的可能性。
已在烏茲別克斯坦使用
君實(shí)生物的VV116已經(jīng)有了一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果，市場高度關(guān)注是否能夠進(jìn)入應(yīng)急審批程序。
“這個(gè)項(xiàng)目對我們非常重要，我們肯定希望盡快提交審評。”前述君實(shí)生物高管告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“我們兩手都在做，一個(gè)是保持跟監(jiān)管部門持續(xù)溝通，另一個(gè)是加快還在進(jìn)行的兩項(xiàng)III期臨床研究。”
君實(shí)生物12月29日也通過互動平臺表示，VV116的研發(fā)工作得到了國家藥監(jiān)局藥品審評中心及各級藥監(jiān)部門的悉心指導(dǎo)和幫助，公司一直在與藥監(jiān)部門就該項(xiàng)目保持積極的溝通。
值得注意的是，君實(shí)生物12月29日發(fā)布的消息顯示，2021年，VV116在烏茲別克斯坦已獲批用于中/重度COVID-19患者的治療。
“我們認(rèn)為VV116未來的市場空間非常大，也希望有一個(gè)非常不錯(cuò)的商業(yè)化成果。”上述君實(shí)生物高管說。
公開資料表明，VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和君實(shí)生物共同研發(fā)。
而君實(shí)生物與旺山旺水共同承擔(dān)該藥物在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑⒍砹_斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。
“包括臨床研究、生產(chǎn)、后期商業(yè)化都是由我們來完成，商業(yè)化后跟旺山旺水會根據(jù)合同進(jìn)行對應(yīng)分成。”上述君實(shí)生物高管稱。
君實(shí)生物此前已有“新冠特效藥”成功的例子。
按照之前披露，君實(shí)生物的埃特司韋單抗(JS016)，是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，于2021年在超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。
2020年2021年，埃特司韋單抗的海外研發(fā)及商業(yè)化相關(guān)技術(shù)許可及特許權(quán)收入近30億元。
“去年和前年的營收當(dāng)中，相當(dāng)一部分由埃特司韋單抗帶來的。”上述君實(shí)生物高管表示，“這個(gè)藥物不是那么抗突變，在德爾塔病毒盛行的時(shí)候效果比較好，對付奧密克戎比較有限，現(xiàn)在商業(yè)化就停止了。”
但與之不同的是，臨床前研究顯示，VV116對新冠病毒原始株和已知突變株皆有抗病毒作用。
“VV116的應(yīng)用場景非常廣闊，哪怕類比流感特效藥，每年也有一個(gè)穩(wěn)定的收入，當(dāng)然前提是要獲批。”上述君實(shí)生物高管說。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
