一、新藥(新適應癥)獲批
●施維雅胰腺癌治療藥物在中國獲批
2022年4月12日，施維雅宣布胰腺癌治療藥物易安達(化學名稱：鹽酸伊立替康脂質體注射液)獲得國家藥監局正式批準，與5-氟尿嘧啶(以下簡稱5-FU)和亞葉酸(以下簡稱LV)聯合用于接受吉西他濱治療后進展的轉移性胰腺癌患者。
胰腺癌因其癥狀隱匿、惡性程度高、致死率高，被稱為“癌中之王”。最新國內研究數據顯示，胰腺癌五年生存率仍不足10%，顯著低于我國總體癌癥生存率40.5%1，是生存率最低的癌種之一。
●拜耳“不限癌種”療法TRK抑制劑拉羅替尼在中國獲批
4月13日，國家藥監局(NMPA)官網公示，拉羅替尼的上市申請已獲得批準，用于治療攜帶NTRK融合基因的實體瘤成人和兒童患者，不需考慮癌癥的發生區域。標志著這款廣譜抗癌藥即將在國內市場上市銷售。
2018年，風靡世界的拜耳“抗癌神藥”拉羅替尼以75%的總緩解率、不限癌種的驚艷數據，成功闖入人們的視野，為癌癥患者帶來新生希望。該藥頗受關注的原因還有其不限癌種的NTRK鉆石靶點，覆蓋肺癌、分泌性乳腺癌、唾液腺癌甲狀腺癌、胃腸道間質瘤、神經膠質瘤等，作為近年來大熱的腫瘤治療靶點，TRK抑制劑成為眾多藥企布局的方向。
●正大天晴安羅替尼獲批第5個適應癥
4月13日，國家藥監局官網顯示，正大天晴1類新藥安羅替尼新適應癥獲批，被批準用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)患者的治療。這是繼非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌之后，安羅替尼獲批的第5個適應癥。
鹽酸安羅替尼是正大天晴自主研發的1類新藥，為新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，雙功效、靶活性強、選擇性高，是我國首個在美國開展實體瘤Ⅲ期臨床研究，并取得優效結果的創新藥。
●百濟神州PD-1單抗獲批第八項適應癥
4月15日，百濟神州宣布，國家藥監局(NMPA)已批準其抗PD-1抗體藥物百澤安 (替雷利珠單抗注射液)用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。百澤安已被國家藥監局批準8項適應癥，其中針對NSCLC已獲得多項批準。百澤安在中國還有另外一項適應癥已被受理，目前正在審評中。
百澤安在美國是既往全身治療后不可切除的復發性局部晚期或轉移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，以加速百澤安在北美、歐洲和日本的開發和商業化。
二、研發/臨床積極進展
●諾誠健華泛TRK小分子抑制劑臨床前數據良好
4月11日，在2022年第113屆美國癌癥研究協會(AACR)年會上諾誠健華公布了其自主研發的泛TRK小分子抑制劑ICP-723的臨床前數據，研究結果顯示，ICP-723可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性(IC50值小于1 nM) 。
因為適應癥不分組織，不分瘤種，TRK抑制劑被業界稱為“抗癌神藥”。據弗若斯特沙利文分析，TRK抑制劑中國市場規模在2022年預計達0.1億美元，預計到2025年將以180.4%的復合年增長率達到2.1億美元，到2030年將以39.9%的復合年增長率增長至11.4億美元。
●百濟神州PD-1+TIGIT聯合療法獲批臨床，用于NSCLC輔助治療
4月11日，CDE官網顯示，百濟神州替雷利珠單抗+歐司珀利單抗聯合療法獲批臨床，用于非小細胞肺癌輔助和新輔助治療。歐司珀利單抗是百濟神州自主開發的TIGIT單抗，也是該賽道第一梯隊的新藥項目，目前已經進入III期臨床開發中。
●信迪利單抗聯合化療延長晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中位總生存達24.2個月
近日，在歐洲肺癌大會(ELCC)上，ORIENT-11研究公布了長達30.8個月隨訪的總生存數據，研究結果顯示信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的中位總生存期(mOS)達24.2月，24個月OS率高達50%，顯著改善患者生存。
●澤布替尼“直接單挑”伊布替尼完勝，或改寫BTK抑制劑市場格局
4月12日，百濟神州發布公告披露其BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結果，經獨立審查委員會確認，在復發或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者中，百悅澤展示了優于伊布替尼的總緩解率。
從國內BTK抑制劑競爭格局來看，伊布替尼市場表現優異，而在頭對頭臨床數據公布后，澤布替尼帶著更為優異的療效正奮起直追，再加上兩款產品均已進入國家醫保目錄，有望以此實現快速的市場放量，后續的市場競爭格局究竟誰能拔得頭籌，成為一大懸念。
●美國FDA取消吉利德CD47單抗部分臨床暫停
近日，吉利德宣布，美國FDA已取消了對其在研CD47單抗magrolimab與阿扎胞苷聯合用藥研究的部分臨床暫停。FDA在審查了每項臨床研究的綜合安全性數據后，取消了一些部分臨床暫停。magrolimab是一款阻斷CD47信號的單克隆抗體，是吉利德于2020年4月斥資約49億美元收購Forty Seven后獲得。
●Turning Point的ROS1和NTRK抑制劑最新結果公布
近日，Turning Point Therapeutics公布了其精準療法repotrectinib治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床試驗TRIDENT-1的最新結果——repotrectinib在治療4個患者隊列中均獲得積極頂線結果。
Repotrectinib是一款潛在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨特的結構，與靶點蛋白的結合位點位于“ATP口袋”內，并且不受多種耐藥性突變的影響。這款精準療法曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。再鼎醫藥擁有在大中華區的獨家開發和商業化權益。
●溶瘤病毒療法與默K藥聯用2期臨床試驗中期結果公布
4月14日，CG Oncology公司宣布，該公司的溶瘤病毒療法CG0070與默沙東的抗PD-1抗體Keytruda聯用，在治療非肌層浸潤性膀胱癌的2期臨床試驗中獲得積極中期結果。這些患者對卡介苗治療沒有應答。中期結果顯示，接受治療3個月后，在18名可評估療效的患者中，組合療法達到89%的完全緩解率。這款創新療法也在中國獲批臨床，樂普生物擁有在中國的開發權益。
三、腫瘤投資與合作
●西門子醫療與君心醫療達成合作
近日，西門子醫療宣布與廣東君心醫療技術服務有限公司達成戰略合作。雙方的合作將圍繞腫瘤診療，從兩大層面開展：一是面向大灣區及其周圍省份的非公立醫院腫瘤專科及腫瘤治療中心提供定制化的一站式建設、運營、管理服務，依托雙方先進的診療設備、專業的診療服務、豐富的運營經驗，提升區域腫瘤診療的質量和信譽；二是助力區域腫瘤診療示范中心建設、深化腫瘤學術交流，實現多方共贏。
●博雅輯因與北京大學腫瘤醫院達成合作
4月13日，國內基因編輯領域企業博雅輯因宣布與北京大學腫瘤醫院沈琳教授團隊達成研究合作協議，探索分析中國結直腸癌晚期患者人群中基因突變頻率及相關臨床病理特征，推進特定的靶向療法應答相關的基因突變研究，為后續使用該靶向療法對經基因突變組合預篩選的患者群體進行精準治療提供前期基礎。
四、21CC一周觀點
●精準攻擊“癌癥第一殺手”，靶向藥這樣服用才能發揮最大藥效
雖然靶向藥有很好的作用機制和療效，但如果沒有被正確使用，療效會大打折扣，甚至導致病情惡化。就好比軍隊裝備先進卻紀律渙散，在抗癌這場戰役中，同樣會敗下陣來。
對此，南方醫科大學珠江醫院腫瘤科主任張健與副主任醫師魏婷對常見的靶向藥服用注意事項進行總結，幫助病友最大程度發揮靶向藥的療效，在抗癌路上少走彎路。
以下七大注意事項或助力發揮最大療效：一、定時定量是首要原則；二、服藥注意看餐前還是餐后；三、注意漏服藥物處理方式；四、要特別注意與其他藥物合用事項；五、注意有些水果不能吃；六、注意不良反應處理/預防；七、注意按時隨診、定期復查是保障。
五、其他
●國家藥監局藥審中心公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》意見
4月11日，國家藥監局藥審中心發布公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知，旨在對雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發中，需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業開展更為科學的臨床研發。上述指導原則強調，開發雙特異性抗體的目標是期望較單抗擁有更大的臨床優勢，并可能較單抗類藥物聯合其他治療或復方制劑具有優勢。
（文章來源：21世紀經濟報道）
