1月30日，北京市醫療保障局官網發布公告，國產新冠口服藥先諾欣首發報價750元/盒/完整療程，含稅出廠價(或進口到岸價格)705元-720元/盒。

先聲藥業新冠口服藥物先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)上市及醫保價格公示，或刷新了行業紀錄。

(資料圖片)

農歷新年第二個工作日，1月29日，國家藥監局公布先諾欣獲批上市消息，1月30日，北京市醫療保障局官網發布公告，先諾欣首發報價750元/盒/完整療程，含稅出廠價(或進口到岸價格)705元-720元/盒。先聲藥業方面表示，根據國家當前新冠政策，先諾欣已自動進入“臨時醫保”，大部分地區個人支付不足百元。

1月29日，君實生物旗下的新冠口服藥民得維與先諾欣同時獲批，但目前尚未披露價格。對此，君實生物向21世紀經濟報道記者表示，目前定價還在與相關部門積極溝通中，將按照國家相關要求進行申報及測算，形成合理定價，具體何時公布目前還無法給出時間表。

實際上，據21世紀經濟報道記者了解，早在農歷新年前，先聲藥業先諾欣上市暨進入醫保的事情已經確定，這也是國家在新冠疫情特殊情況下為保障民眾用藥的重要舉措。21世紀經濟報道記者從先聲藥業藥物經濟學部門負責人處獲悉，企業根據國家醫療保障局《新冠治療藥品價格形成指引(試行)》(以下簡稱《指引》)要求，考慮到國情社情和藥物經濟學實際，和國家相關部門多輪溝通匯報，最終確定的價格。

大部分地區個人支付不到百元

據先聲藥業方面介紹，先諾欣為首個國產3CL靶點新冠口服小分子藥物，其首發報價不到輝瑞Paxlovid(1890元/療程)的40%，低于默沙東莫諾拉韋膠囊(1500元/療程)的50%。根據國家當前新冠政策，作為首款國產3CL新冠“1類創新藥”，先諾欣已自動進入“臨時醫保”，大部分地區個人支付不到百元。

“創新藥品的定價應當首先基于藥品的臨床價值，據臨床試驗數據結果，先諾欣和P藥(Paxlovid)臨床價值相當，如果以價值維度定價，先諾欣可以和P藥價格相當。但我們在努力壓縮銷售和生產成本，使得整體運營成本遠低于進口藥，考慮到中國患者的支付能力，我們采取了‘向下’定價策略。” 先聲藥業藥物經濟學部門負責人介紹。

此外，最新公告披露先諾欣原料藥成本為334.53元，直接研發費用5.02億元。據公開數據，這筆費用相當于先聲藥業2021年全年研發投入14.17億元的35%，2022年中期業績公布研發費用6.52億元的77%。

據悉，先諾欣獲批上市后將立即投產，進入流通環節后，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。根據我國此前發布的《新型冠狀病毒感染防控方案(第十版)》(以下簡稱《診療方案》)，以及國家醫保局前不久發布的《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》(以下簡稱《通知》)規定，先諾欣將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫保藥品目錄，購買者僅需支付醫保報銷后的個人自付部分，按照個人自付10%計算，僅需不到100元。

此前，在2023年1月8日，2022年國家醫保藥品目錄談判工作結束后，國家醫療保障局醫藥管理司負責人介紹，根據《通知》要求，《診療方案》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫保報銷政策。

1月18日，在國家醫保局就前期醫保談判情況召開的新聞發布會中，國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇向21世紀經濟報道記者等介紹稱，將《診療方案》中治療藥物納入臨時醫保的支付政策，可延續至2023年3月31日，而后續政策如何調整目前未知，需考慮此后的疫情發展情況。“按正常規律醫保談判為一年一次，此前由于疫情原因，一些治療新冠感染的相關藥物被國家衛健委納入新型冠狀病毒感染診療方案后，在未談判的情況下會被臨時納入醫保，例如‘三藥三方’等。”

新冠治療藥物如何定價？

關于我國新冠治療藥物的定價依據，國家醫療保障局辦公室于2023年1月6日印發了《指引》。《指引》規定，自2023年1月1日起，國家藥品監督管理部門批準上市(含附條件上市)的新冠治療藥品，適用本指引。本指引所稱新冠治療藥品，是指直接針對新冠病毒發揮作用、具有阻斷感染或病毒復制效果的藥品，不包括緩解高熱、咳嗽、疼痛等癥狀以及免疫調節、抗凝、生命支特等對癥治療的通用藥品。

關于新冠治療藥品的定價規則，《指引》強調，新冠治療藥品依法實行市場調節價，由醫藥企業自主制定銷售價格。醫藥企業應遵循公平合法、誠實信用、質價相符的原則，綜合考慮生產經營成本、市場供求狀況、臨床治療價值等因素制定價格，努力改進生產經營降低成本，充分考慮銷售規模對生產經營成本的分攤作用，動態調整價格，主動擔當社會責任，使利潤水平保持在合理范圍。

在《指引》中，要求申報企業對原料藥成本、直接研發成本、期間費用率三方面的價格構成進行特別說明。在原料藥成本方面，《指引》規定，自產原料藥的申報企業，應提供原料藥生產成本的具體構成、測算方法，以及相似結構化合物的行業詢價結果；外購原料藥的申投企業，應提供原料藥生產企業出售原料藥的合同和發票復印件；進口新冠治療藥品的申投企業，應提供到岸價的海關報關單復印件。

關于直接研發成本，《指引》介紹，其包括產生費用的具體項目和相應費用水平；研發費用分攤計入首發報價的測算方法。考慮新冠病毒傳播和發病的特殊性，直接研發費用的分攤年限原則上不低于5年，分攤測算依據的銷售數量，由申報企業根據該藥品的使用方式、市場潛在需求等自行預估，建議參考標準如下：限門診處方的新冠治療藥品，按不低于每年1000萬人份的標準分攤(每三個月按250萬人份)；可在零售藥店和互聯網售藥平臺銷售的新冠治療藥品，按不低于每年2000萬人份的標準分攤(每三個月按500萬人份)；僅限住院等使用范圍較小、約束性較強的新冠治療藥品，根據實際情況確定參考標準。醫保部門根據新冠病毒傳播和發病等情況適時調整參考標準。

在期間費用率方面，《指引》指出，首發報價中銷售費用率、管理費用率和財務費用率如高于A股上市醫藥企業最近三年的平均水平，應作出具體解釋。銷售費用率、管理費用率和財務費用率高于科創板上市醫藥企業最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導申報企業調整報價策略。

除價格構成外，《指引》也要求申報企業應對首發報價的創新性和經濟性作特別說明。其中規定，首發報價折算的療程費用，參考藥品公開審評報告披露的關鍵臨床試驗有效性、安全性數據，以及臨床試驗類型和完整性、藥品批準狀態等試驗證據強度因素，在綜合換算后，應低于或相當于對照藥品的療程治療費用。如申報的成本測算明顯高于經濟性評價結果，原則上以經濟性評價結果為主。

復旦大學公共衛生學院教授胡善聯向21世紀經濟報道記者指出，醫保的定價是基于綜合價值考量的，包括企業研發成本、臨床價值、社會效應等多個層次，其中經濟性是重要的定價原則之一。

胡善聯認為上述《指引》實際也了一個信號，意味著此后上市的新冠口服藥定價將不會太高。據21世紀經濟報道記者梳理，除了已經上市的藥物外，目前國內還有近10家藥企超過12個在研口服藥物。不過，胡善聯也強調，關于此類藥物目前還沒有一套成型的定價體系，未來需要進一步探索和研究。

（文章來源：21世紀經濟報道）

標簽： 新冠口服藥