我國醫療器械行業保持快速增長，已成為全球第二大市場。上周，國家醫保局在答復政協委員提案時表示，在優先辦理、加速審批、“進口替代”、暫不集采等多重利好政策下，支持國產創新醫療器械。
國產醫療器械頻迎政策利好
(相關資料圖)
根據國家醫保局的答復，2014年國家藥監局發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，2018年經修改完善后發布《創新醫療器械特別審查程序》，針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。相關部門按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人溝通交流。2016年，國家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病、專用于兒童的醫療器械以及臨床急需醫療器械予以優先審批，促進此類產品盡快上市。
國家藥監局表示，前述兩個文件，對于鼓勵醫療器械產業創新，促進臨床急需的醫療器械盡快上市發揮了重要作用。符合條件的相關醫療器械可以申請按相應程序加快審批。
在審批政策紅利之下，我國醫療器械產品審批速度提升。2022年，國家藥監局公示有54個三類醫療器械獲批上市，比2021年的35個有明顯提升。此外，2022年共有67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，同比2021年的60個略有增加。獲批上市的三類醫療器械中，不乏一些解決“卡脖子”技術問題的高端醫療器械，如質子治療系統、人工血管等。
與此同時，我國醫療器械行業保持快速增長，已成為全球第二大市場。據中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2021)》顯示，2020年我國醫療器械生產企業主營收入約為8725億元，比2019年的7200億元增加1525億元，增幅達21%。報告還預測，我國醫療器械行業復合增長率在未來一段時間將維持快速擴容態勢。
企業“小而散”問題依然存在
2021年12月，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》發布，這也是國家層面推動醫療裝備產業發展的首個規劃。規劃明確，要著力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫療裝備短板，積極推動產業高質量發展。到2035年，我國醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平，我國進入醫療裝備創新型國家前列。
醫療器械“進口替代”也有望提速。自2021年以來，國內已有浙江、廣東等多個省份相繼發布最新版的“進口醫療設備采購清單”，即便是已經進入采購清單的設備，也需合理采購理由，且不能限制國產競爭。以四川省政府采購網2021年4月發布的《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示(醫療衛生設備類)》為例，可選擇進口產品的醫療設備為59種，而在廣東省，這一數字為46種。
對于創新醫療器械，政策層面還在集采之外留下一定的市場空間。2022年9月，國家藥監局在答復全國人大代表時表示，在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局將根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
公開數據顯示，我國醫療器械生產企業數量已從2019年末的18070家，增加至2020年底的 26465家，增幅達46%。機遇面前，一些問題也依然存在，我國醫療器械生產經營企業依然呈現“小而散”的局面。《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2019)》顯示，我國醫療器械生產企業90%以上為中小型企業，主營收入年平均在3000萬-4000萬元，與國內制藥行業企業3億-4億元的年平均主營收入相比，還存在巨大差距。
（文章來源：新京報）
