結束安徽試點后，IVD(體外診斷)迎來史上最大規模集采，22省聯盟已鎖定第一批集采對象。

7月27日，一份名為《關于成立肝功生化檢測試劑省際聯盟集中帶量采購工作領導小組的通知》在業界流傳?！锻ㄖ凤@示，肝功生化檢測試劑省際集采聯盟由江西省醫保局牽頭，共22個省份參與。

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然而現階段體外診斷試劑并不是在每個省都掛網采購，因此在全國范圍內開展IVD集采缺乏條件，所以此次采取由江西牽頭、各省報名參與的方式。此前，2021年8月19日IVD集采僅在安徽小范圍開展。

隨著全國IVD集采的啟動，曾經壟斷市場的羅氏診斷、西門子、雅培等外資巨頭將會迎來哪些挑戰，市場蛋糕將如何重新分配？

和君咨詢醫藥醫療事業部業務合伙人陳建國則向《華夏時報》記者表示，“集采打破了舊有市場分配格局，國產企業獲得入場券。隨著IVD集采走向更大規模，在公平的規則下，將加速該市場的進口替代，同時進一步提升產品使用滲透率。此次集采后，肝功生化檢測試劑市場格局或將發生變化，本土替代外資的進程進一步提速。”

IVD成集采新寵

7月27日，一份集采通知文件在IVD行業新媒體間流傳。該文件題為《關于成立肝功生化檢測試劑省際聯盟集中帶量采購工作領導小組的通知》。文件顯示，由江西省醫保局牽頭的肝功生化檢測試劑省際集采聯盟成立。江西牽頭的這個領導小組可以統籌聯盟集采工作，決定聯盟集采重要事宜。

此小組包括江西省、河北省、陜西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團等22省(市、自治區、兵團)。

至此，IVD領域生化、免疫兩大板塊都已進入集采視野。

事實上，業內對生化試劑的集采早有預感，此前有業內人士感慨，化學發光試劑都能進集采，生化試劑還能逃得過嗎？

IDV集采作為2022年國家醫保局重點推進的項目之一。早在今年4月，就有媒體報道國家醫保局已對地方聯盟集采作出統一部署協調。其中，江西牽頭的肝功生化試劑采購聯盟，是擬在2022年重點推進的耗材聯盟集采，預計將有相當多的省份參加。如今傳出的上述文件佐證了4月的集采規劃。

此次集采涉及省份廣、市場大，被業內譽為史上最大規模IVD集采，從而引發眾多關注。

回顧IVD醫療器械的首次集采，2021年8月19日，安徽省醫藥集中采購服務中心發布《公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》(下稱《公告》)，擬對腫瘤相關抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原(PCT)共5大類臨床用量較大的檢驗試劑納入帶量采購范圍。從最終結果來看，88個臨床檢驗試劑產品完成談判議價，相關產品價格平均降幅達到47.02%。

企業對安徽集采的反應不一。萬孚生物曾在互動平臺上表示，“參加安徽IDV集采對業務影響有限?！边~瑞醫療則公告稱，集采大幅提升了在安徽省內二、三級醫院的市場份額。

面對此次IVD領域的第二次集采，多位業內人士及相關專家態度謹慎，婉拒了本報記者的采訪。

“22個省相當于三分之二個中國，從采購量上這次集采就會遠遠大于安徽集采。我很期待這次集采的結果，畢竟生化試劑的國產份額占到80%。而且肝功生化檢測試的通用化程度高，通過集采與國外品牌分庭抗禮，這可能是國內品牌不需要依賴B端渠道的翻身機會。”某三甲醫院檢驗科醫生告訴《華夏時報》記者。

國產替代正當時

本次集采涉及的試劑在醫院用于乙肝五項定性檢測。據了解，在不同等級城市的三甲醫院，該項目費用大約在60元至125元之間。價格存在差距的原因是所用產品的品牌、檢測難度不同。

近日，有多家自媒體及券商分析師預測，本次新組建的22省際聯盟集中帶量采購聯盟，其產品降價的威力或不亞于國家集采。

公開資料顯示，如按安徽IVD集采標準，國產品牌入圍需降價20%-25%，而進口產品入圍門檻更高，降價幅度需達到28%-30%。這意味著，企業想要入圍集采就必須降價。IVD采集就是以量換價，放棄的利潤靠增加的量來彌補。

《中國醫療器械藍皮書》顯示，生化診斷是全國體外診斷第二大市場，約占20%，僅次于免疫診斷產品。肝功能、腎功能、血脂類、特種蛋白類等是生化診斷試劑的主流的產品。

但IVD行業在我國仍算是個新興領域，與國外相比，我們起步較晚。因此在藥品、高值耗材、醫療器械集采“搏殺”下，能夠偏安一隅，獲得長足發展，孕育出了邁瑞醫療、新產業等國產IVD領軍公司，逐步縮小與世界領先水平的差距?？墒潜鶅鋈叻且蝗罩?，我國企業與外資企業仍有不小差距，外資IVD公司仍然可以依靠技術優勢賺取高昂的利潤。

華金證券研報顯示，跨國企業長期占據中國60%以上的市場份額。國產企業生產成本優勢明顯，對降價接受度更高，集采將加速國產替代的節奏。

陳建國認為，“不同于化學發光領域通用化程度較低，市場完全被外資品牌壟斷。其因絕對的患者教育和醫療習慣養成優勢，國產企業很難分一杯羹。面對此次集采，國內優秀企業可以借此時機，分享市場紅利。集采作為國產品牌擴大市場和創新發展的機會。一方面企業為確保利潤不得不降價中標，另一方面國內企業不得不加快產品研發以搶占新市場。因此，有利于賽道內企業的優勝劣汰?！?/p>

據了解，國內多家企業在加碼體外診斷業務。2021年8月，復星醫藥子公司完成對蘇州百道的收購，復星醫藥董事長吳以芳認為，面對IVD集采企業要提前布局。同年10月，邁瑞醫療相關負責人就曾在投資者交流會上表示，通過IVD集采打開市場，加速產品入院，擴大實際采購需求，給公司創造前所未有的市場機會。此外，萬孚生物、邁克生物、九強生物等國內企業都在研發新品積極轉型。

省際聯盟集采已經打開了一個口子，國內企業能否利用好政策機會，加速實現國產化替代？我們拭目以待。

（文章來源：華夏時報）

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