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國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月14日消息，近日， 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，其中指出，雙特異性抗體(bispecific antibody，BsAb)是通過細(xì)胞融合、重組DNA、蛋白質(zhì)工程等技術(shù)制備的人工抗體，可以同時(shí)或先后特異性結(jié)合兩種抗原或同一抗原的兩個(gè)不同表位。《指導(dǎo)原則》表示，BsAb不同于有關(guān)單抗的單一靶向性，可以通過結(jié)合不同表位，起到激發(fā)導(dǎo)向性的免疫反應(yīng)等特殊的生物學(xué)功能，解決單抗不能解決的治療問題，為患者帶來單抗治療所不具備的臨床獲益。因此，在其臨床研發(fā)過程中，除了遵循抗腫瘤藥物一般研發(fā)規(guī)律以外，還應(yīng)該注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以結(jié)構(gòu)和機(jī)制特征為基礎(chǔ)，合理地確定研發(fā)立題，并且在研發(fā)過程中，深入探索、分析和明確BsAb的臨床優(yōu)勢(shì)。
（文章來源：界面新聞）
標(biāo)簽： 雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
