種種跡象表明，首個國產(chǎn)新冠口服藥迎來了關(guān)鍵時間節(jié)點。在口服藥之外，國內(nèi)也在加快新冠多肽鼻噴類藥物的研發(fā)，此類藥物具有預防與治療新冠的潛力，有望成為抗擊新冠疫情中的新武器。
4月8日至4月14日，來自海思科、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)等的9個創(chuàng)新藥項目首次獲批臨床，包括5款化藥、3款生物藥和1款創(chuàng)新中藥。此外，科倫藥業(yè)的創(chuàng)新藥SKB264獲批三期注冊臨床，將成首個進入注冊臨床的國產(chǎn)TROP2-ADC，恒瑞醫(yī)藥、安科生物、天境生物等的多款創(chuàng)新藥在國內(nèi)首次啟動I期臨床。受這些因素推動，新發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了0.63%，最新報2566.66點。
在國內(nèi)，真實生物、開拓藥業(yè)、君實生物等一眾藥企正在開足馬力研發(fā)新冠口服藥。4月11日以來，華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)等阿茲夫定概念股持續(xù)大漲。
4月2日，藥審中心網(wǎng)站顯示，真實生物提交III類溝通交流會申請，目前狀態(tài)欄已從“處理中”變更為“已反饋”。市場將此解讀為阿茲夫定三期臨床揭盲、申報上市在即。
也是近期，開拓藥業(yè)普克魯胺的臨床試驗結(jié)果迎來反轉(zhuǎn)。
4月6日，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示積極。而3個多月前，該試驗的348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)未達到統(tǒng)計學顯著性。對于更新的結(jié)果，開拓藥業(yè)表示，將積極推進普克魯胺向中國、美國及其他國家和地區(qū)的國家藥物監(jiān)督機構(gòu)申請緊急用藥EUA許可。
國產(chǎn)新冠口服藥獲批后，將有較大的市場需求。此前，廣東省政府的一份文件顯示，要求各地在2022年4月15日前儲備常住人口10%以上的新冠抗原檢測試劑。如果這是防疫物資儲備的規(guī)則，首個國產(chǎn)新冠口服藥一旦獲批，儲備量將達到1.4億人份。
在阿茲夫定和普克魯胺之外，國內(nèi)還有處于三期臨床的VV16，以及10多款處于早期臨床或臨床前階段的新冠口服藥，不過這些品種距離上市還有較長的路要走。作用機制上看，這些候選藥物絕大部分是聚合酶(RdRp)抑制劑或3CL蛋白酶抑制劑，是已上市新冠口服藥的跟隨者。
在口服藥之外，國內(nèi)也在加快新冠多肽鼻噴類藥物的研發(fā)，此類藥物具有預防與治療新冠的潛力，有望成為抗擊新冠疫情中的新武器。在這個領(lǐng)域，國內(nèi)的研發(fā)進度并不比國外遜色。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球共有10款針對新冠研發(fā)的多肽鼻噴類候選藥物，其中7款是國內(nèi)研發(fā)。從原理來看，不同于新冠小分子藥物的3CL或RdRp作用靶點，多肽鼻噴藥物多作用在S蛋白S2亞基上相對保守的區(qū)域。
此外，國內(nèi)還有多款新冠鼻噴多肽藥物即將步入臨床階段。據(jù)報道，圣諾生物和奧達生物合作的AOD53724項目預計2022年底申請中國臨床批件；翰宇藥業(yè)的新冠多肽項目已完成臨床前工藝研究，正在進行藥理和毒理等安全評價研究、動物體內(nèi)藥效研究等，計劃在國內(nèi)開展一期臨床研究；悅康藥業(yè)此前表示，其廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物預計會在今年申報IND。
如果順利，這幾個新冠鼻噴多肽項目有望在兩三年內(nèi)完成臨床研究及注冊申報，出現(xiàn)在大眾面前。
對于此類藥物的市場前景，有業(yè)內(nèi)人士稱，多肽容易規(guī)模化生產(chǎn)，生產(chǎn)成本較低，新冠多肽鼻噴藥物具有預防、治療新冠的潛力，且方便攜帶使用，未來可作為OTC銷售，應(yīng)用場景更為廣闊。
東吳證券研報也表示，多肽鼻噴類藥物給藥方式友好，不需要經(jīng)過體內(nèi)代謝直接噴入鼻腔發(fā)揮作用，可以在病毒入侵人體的早期，抑制病毒的侵染，具備獨特優(yōu)勢。不過，目前新冠鼻噴多肽藥物還處于早期階段，其臨床效果尚待進一步的臨床試驗驗證。
（文章來源：證券時報網(wǎng)）
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