11月14日是聯合國糖尿病日。隨著患者人數增加等因素影響，近年來，我國糖尿病藥物市場呈現逐年增長趨勢，也吸引著更多企業布局，胰島素類及非胰島素類降糖藥物市場競爭愈發激烈。
智慧芽新藥情報庫顯示，全球共有3142個藥物的適應癥包含了糖尿病，其中1461個在研。在研藥物中，針對2型糖尿病適應癥開發得最多，此外還涉及1型糖尿病、肥胖等多個適應癥，禮來、諾和諾德、賽諾菲研發數量排名前三。國內方面，561個在研藥物的適應癥包含糖尿病，本土企業中，恒瑞醫藥、通化東寶、中國生物制藥、華東醫藥的在研數量排進了前十名。從研發的靶點來看，GLP-1(胰高血糖素樣肽-1受體)、DPP-4(二肽基肽酶-4)、SGLT-2(納-葡萄糖聯合轉運蛋白-2)等成為熱門靶點，競爭激烈。
醫院終端胰島素降糖藥占比逐年提升
(資料圖片)
據藥融云《掘金糖尿病用藥市場》藥物報告顯示，2021年我國糖尿病藥物市場規模約為453.95億元，其中醫院終端占比達到76%。
在醫院市場，胰島素藥物占比逐年上升，2021年已領先非胰島素類降糖藥，占比達到53.57%。2017年、2018年，非胰島素類降糖藥阿卡波糖片的市場份額曾高居榜首，分別占據21.81%、24.14%的市場份額。但在2020年、2021年，榜首位置已經分別被甘精胰島素注射液、門冬胰島素30注射液取代，甚至在2021年阿卡波糖片未能擠入前十名。2021年，市場份額排名前十名中，有7款均為胰島素類降糖藥，其中門冬胰島素30注射液、甘精胰島素注射液市場份額分別為18.23%、17.41%，位列前兩位，均為三代胰島素(胰島素類似物)。
胰島素產品作為糖尿病患者控制血糖的重要藥品，在糖尿病治療中具有不可替代的地位。隨著胰島素國家專項集采落地，國產胰島素的市場份額勢必將進一步提升。作為國產三代胰島素龍頭企業，甘李藥業全產品高順位中標，包括甘精胰島素注射液、門冬胰島素30注射液等，覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。在2022年半年報中，甘李藥業提及，通過集采獲得的協議采購量及醫療機構的資源，將有助于公司加速市場滲透，快速進行市場覆蓋和上量。
除此之外，甘李藥業還在積極布局和推進第四代胰島素。今年7月，其在研的第四代胰島素類似物GZR4臨床試驗在中國獲批，適應癥為糖尿病，9月完成Ⅰ期臨床試驗首例受試者給藥。今年8月，該藥還獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗批文，正式在美國開展Ⅰ期臨床試驗。截至目前，全球范圍內尚未有胰島素周制劑產品開發上市。甘李藥業還在開發新型預混雙胰島素復方制劑GZR101，今年7月已在國內啟動并完成首例受試者給藥。
通化東寶也在2022年半年報中提及，其三代胰島素甘精胰島素和門冬胰島素正處于快速放量階段，銷售收入與市場份額正快速提升。通化東寶在和投資者溝通時明確表示，公司在保持二代胰島素銷量增長的同時，將重點發力三代胰島素市場。在公司研發管線中，就涵蓋了長效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復方制劑等。
在糖尿病生物制劑領域，恒瑞醫藥也布局了長效胰島素、長效胰島素/GLP-1復方制劑、超速效胰島素等。
三大靶點非胰島素類降糖藥研發受追捧
在藥店零售市場，鹽酸二甲雙胍片連續5年穩居榜首；阿卡波糖片也依然占據比較靠前的位置，2017年至2020年均位列第二，2021年降至第三。除了傳統口服降糖藥外，在非胰島素類細分類別中，DPP-4抑制劑(如西格列凈)、GLP-1受體激動劑(如利拉魯肽)、SGLT-2抑制劑(如卡格列凈)占據前三名。無論是在醫院終端還是藥店零售市場，這三類藥物的市場占比均在逐年攀升。
DPP-4、SGLT-2和GLP-1均是熱門靶點，在非胰島素類降糖藥的開發上，這三大熱門靶點吸引著眾多國內藥企布局。
甘李藥業自主研發的GZR18就是預期每周注射一次的長效GLP-1受體激動劑類藥物，已獲批臨床試驗的適應癥為2型糖尿病、肥胖/超重體重管理。該藥完成了美國Ⅰ期臨床試驗首次人體給藥，并于今年7月完成中國Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗首例受試者給藥。
通化東寶也在布局糖尿病治療領域創新藥。去年3月，其通過合作開發、技術轉讓等方式，引入了三款糖尿病治療領域的一類新藥：全球首款SGLT-1/SGLT-2/DPP-4三靶點抑制劑、THDBH120/121、THDBH110/111.其中，三靶點抑制劑已經于去年6月獲國家藥監局批準開展臨床試驗，并于今年2月完成Ⅰ期臨床首例受試者入組。
華東醫藥也自主研發了小分子GLP-1受體激動劑，計劃與今年下半年在中國與美國遞交Pre-IND(臨床注冊前)申請。企業在與日本企業聯合開發用于2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪肝等疾病的GLP-1R和GIPR靶點雙重激動劑，目前正在英國開展Ⅰ期臨床試驗，在國內已完成Pre-IND申請遞交并已獲得反饋。華東醫藥控股子公司道爾生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點的多重激動劑也已于今年4月在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗，并于今年6月完成首例受試者給藥。除此之外，華東醫藥還布局了利拉魯肽注射液(GLP-1受體激動劑)、司美格魯肽注射液(GLP-1受體激動劑)。
在2型糖尿病領域，翰森制藥附屬公司豪森藥業則已實現糖尿病領域GLP-1、DPP-4、SGLT-2等全球熱門產品全覆蓋，包括自主研發的創新藥GLP-1周制劑聚乙二醇洛塞那肽注射液、DDP-4抑制劑維格列汀片(首仿)、SGLT-2抑制劑卡格列凈片(首仿)等。2021年7月，翰森制藥的GLP-1R/GIPR雙重激動劑HS-20094首次獲批臨床，同年11月即完成首例入組。該藥也是國產第三款啟動臨床試驗的雙靶點降糖藥。
近年來，恒瑞醫藥也在糖尿病領域做了廣泛的研發管線布局。2021年年末，恒瑞醫藥在糖尿病領域上市的第一個1類創新藥恒格列凈獲批上市，該藥歷時10年研發，屬于創新SGLT2抑制劑。恒瑞醫藥還在進行恒格列凈與二甲雙胍、DPP-4抑制劑復方制劑的開發。在如今降糖領域研發熱門方向GLP-1/GIP雙靶點激動劑方面，恒瑞醫藥同樣做了布局。
（文章來源：新京報）
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