據國家藥監局官網消息，3月18日，經國家藥監局審查，批準3個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
千億市場或可期
據悉，3月11日，國家衛健委發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》，應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(下稱“方案”)。
官方顯示，截至目前，國家藥監局已陸續批準了華科泰生物、諾唯贊、金沃夫生物、華大因源、萬孚生物、萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明德生物、樂普醫療、明道捷測、東方生物、艾康生物等在內的17家新冠抗原/抗體檢測試劑盒產品的注冊申請。
政策落地，多家機構預測國內抗原檢測試劑需求量。浙商證券認為，在僅考慮《方案》中的三類場景下，，隨著后續政策的落地以下市場空間有望后續打開，中性假設下每年檢測的市場空間約為620 億元，試劑的市場空間約為 380 億元，合計潛力市場空間近千億。
但對于是否能替代核酸檢測，上海市衛生健康委主任鄔驚雷也在今日的新聞發布會表示，新冠抗原檢測主要用于人群快速篩查和分流管理，以縮短傳播鏈，優點是快速、簡單、易行，缺點是敏感性不如核酸檢測，可能出現漏診。目前抗原檢測是作為新冠肺炎檢測的補充手段，核酸檢測仍然是新冠肺炎感染的確診依據，抗原檢測陰性不可替代核酸陰性證明。
多家試劑廠商披露產能和申報進度
目前，多家試劑廠商也陸續披露產能，確保供應。
東方生物今日發布消息稱，公司新冠抗原檢測試劑日產能1800萬人份左右，在確保技術指標、產品質量的前提下，進一步提升產能配套能力，盡力確保國內外檢測需求，優先滿足政府集采以及居民抗原自我檢測等領域的需求。
3月12日，北京金沃夫生物工作人員在接受媒體采訪時透露，目前有1000萬人份的訂單，公司將加人手把抗原檢測試劑盒產能提高到170萬人份/天，2000名工人，兩班倒，全力開工生產，盡最大產能滿足國內市場需求。
萬孚生物市場部相關人士也透露，已建立33000平方米的快速診斷產品產業化基地，配備5000平方米的潔凈生產車間和快速診斷試劑生產線，日產量達150萬人份。
除此之外，據《科創板日報》不完全統計，已有碩世生物、邁克生物、魚躍醫療、新產業、達安基因等在內的8家IVD上市公司披露新冠抗原產品申報進度。
其中，圣湘生物3月13日在互動平臺表示，目前可居家自測使用的新冠抗原檢測產品已在申請歐盟CE認證及美國FDA認證，將進一步為國際疫情的防控提供多樣化的鑒定和檢測方案，提升公司產品的綜合競爭力。
迪安診斷3月18日在互動平臺表示，子公司迪安生物的新冠抗原檢測試劑注冊正在積極申請，最大日產能已提升到100萬人份/天。
九強生物3月14日在互動平臺表示，公司抗原檢測試劑主要銷售地區為歐洲的意大利等國家，國內整個診斷市場中，國外廠商有明顯的優勢。公司正在積極推進國內新冠抗原檢測注冊證的申請，進一步助力國內新冠疫情防控工作。
（文章來源：財聯社）
