第二款國產(chǎn)HPV疫苗獲批。
3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中包括了沃森生物(300142)控股子公司澤潤生物技術(shù)有限公司的雙價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(畢赤酵母)，這意味著沃森生物自主研發(fā)的二價HPV疫苗終于獲批上市。
這也是萬泰生物(603392)的二價HPV疫苗后，第二款在國內(nèi)獲批上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗。至此，國內(nèi)有五款HPV疫苗獲批，除了兩款國產(chǎn)產(chǎn)品，其他三款均為進口，分別為葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。
可以預(yù)見的是，隨著新疫苗的獲批，超過千億市場前景的HPV疫苗領(lǐng)域也迎來新的競爭格局。
預(yù)防宮頸癌，有了更多疫苗選擇
宮頸癌是女性高發(fā)癌癥，而90%以上的宮頸癌是因為持續(xù)感染了高危型人乳頭瘤病毒(HPV)病毒，HPV疫苗的問世則讓宮頸癌成為世界上目前唯一可以通過疫苗預(yù)防的癌癥，因此HPV疫苗又常常被稱為宮頸癌疫苗。
HPV疫苗名稱中的二價、四價和九價是該疫苗預(yù)防病毒的種類不同，如二價主要預(yù)防高危型的HPV16型與18型HPV病毒。雖然效價較低，但70%的宮頸癌是由這兩種類型病毒感染導(dǎo)致，因此接種二價HPV疫苗依然有重要的預(yù)防意義。
華西證券3月份的一份研報指出，雖然HPV疫苗已在國內(nèi)上市多年，但由于存量人口巨大，以及HPV疫苗供應(yīng)量有限，國內(nèi)目前HPV疫苗市場需求仍然供不應(yīng)求。與此同時，政府為適齡小女孩免費接種HPV疫苗，也更進一步激發(fā)了市場需求。目前國內(nèi)HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約7%。按照30%/45%/60%滲透率計算，國內(nèi)還需HPV疫苗2.8/4.5/6.2億支，遠未到達峰值。
隨著越來越多的HPV疫苗獲批，對于有接種意愿的人群而言，HPV疫苗的選擇空間更多，“一針難求”的現(xiàn)狀或?qū)⒌玫礁纳啤ｋS著產(chǎn)能的提升以及市場競爭，價格或有進一步下降空間。
二價HPV疫苗對沃森生物意味著什么？
憑借二價HPV疫苗，沃森生物闖入了一個千億市場。
國聯(lián)證券3月20日的一份研報認(rèn)為，HPV疫苗的有效性已得到多個國家驗證，全球由于產(chǎn)能限制，長期以來處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，隨著國產(chǎn)疫苗上市，產(chǎn)能逐漸釋放，有望迎來千億市場。
國聯(lián)證券分析，未來隨著接種意識提升及政策推動，中性假設(shè)9-15歲/16-45歲的接種率分別達到70%及25%-30%左右，預(yù)計國內(nèi)HPV疫苗總需求量為2.68億支，預(yù)計僅女性市場累計需求超千億元。未來隨著男性適應(yīng)癥的獲批國內(nèi)市場有望迎來另一個高峰。
官網(wǎng)資料顯示，沃森生物成立于2001年，是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，2010年深交所上市。
2021年報顯示，沃森生物主要生產(chǎn)和銷售的自主疫苗產(chǎn)品包括13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(西林瓶型和預(yù)灌封型)、23價肺炎球菌多糖疫苗(西林瓶型和預(yù)灌封型)、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(西林瓶型和預(yù)灌封型)、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗共7個產(chǎn)品(10個品規(guī))。
沃森生物主要產(chǎn)品2021年銷售情況
從財務(wù)數(shù)據(jù)來看，2021年實現(xiàn)營收34.63億元，同比增長17.82%，歸母凈利潤4.28億元，同比下降57.36%。值得關(guān)注的是，為沃森生物貢獻主要營收的是其13價肺炎結(jié)合疫苗，收入27.46億元，同比增長65.59%，占總營收的比例將近80%。如今獲批的二價HPV疫苗，有望成為其下一個提升業(yè)績的重要產(chǎn)品。
值得關(guān)注的是，此次獲批的二價HPV疫苗來自玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司。天眼查資料顯示，這家公司由上海澤潤生物科技有限公司(簡稱“上海澤潤”)100%控股。2020年底，沃森生物曾公告以11.4億元轉(zhuǎn)讓上海澤潤32.60%股權(quán)。交易完成后，上海澤潤將不再是其控股子公司。當(dāng)時，這條公告被認(rèn)為是沃森放棄HPV疫苗優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，引發(fā)投資者不滿。
2021年底，沃森生物又公告稱，擬1億元增資控股子公司上海澤潤，此次增資將引入新的投資者，加快推進上海澤潤HPV系列疫苗的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化上市進程。本次增資完成后，上海澤潤依然為公司的控股子公司，公司直接持有上海澤潤的股權(quán)比例由58.6610%變動為56.6161%。
截至3月24日收盤，沃森生物報58.97元，漲1.05%，市值944.4億元。
布局更高價效，HPV疫苗領(lǐng)域競爭激烈
HPV疫苗的千億市場入局者眾多，潛在競爭者也多。
同樣是國產(chǎn)HPV疫苗廠家的萬泰生物，2021年報數(shù)據(jù)顯示，其二價HPV疫苗全年累計批簽發(fā)量突破千萬。產(chǎn)能方面，通過新增預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和西林瓶規(guī)模放大兩次擴產(chǎn)，二價HPV疫苗的年產(chǎn)能提升至3000萬支。
值得關(guān)注的是，萬泰生物在推動九價HPV疫苗的上市。年報顯示，該疫苗的III期臨床試驗進展順利，其中主臨床試驗已經(jīng)完成入組及疫苗接種工作，正在進行訪視，與默沙東的九價HPV疫苗頭對頭臨床試驗已經(jīng)完成現(xiàn)場工作，小年齡橋接臨床試驗也啟動，并完成入組工作。
除了萬泰生物在布局九價HPV疫苗，還有兩家正在沖擊IPO的公司在競爭“國產(chǎn)九價HPV疫苗第一股”的稱號，分別是康樂衛(wèi)士、瑞科生物，而從它們的產(chǎn)品管線可以看到，均在推進更高價效的HPV疫苗。
康樂衛(wèi)士成立于2008年，2015年正式掛牌新三板，在官網(wǎng)介紹中，康樂衛(wèi)士自稱是國產(chǎn)HPV疫苗開發(fā)第一梯隊，管線產(chǎn)品中HPV疫苗就包括重組三價、九價和十五價HPV疫苗，其中重組三價和九價HPV疫苗已進入Ⅲ期臨床且進度領(lǐng)先。
瑞科生物成立于2011年，產(chǎn)品管線包括HPV系列疫苗、重組新冠疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組四價流感疫苗、重組成人結(jié)核病疫苗等，其中公司的核心產(chǎn)品REC603，一款重組HPV九價疫苗，處于III期臨床試驗階段。
值得一提的是，國內(nèi)的另一家上市公司智飛生物(300122)，雖然不生產(chǎn)HPV疫苗，但靠著獨家代理默沙東的四價和九價HPV疫苗，而收獲頗豐。2021年三季報顯示，智飛生物營收218.29億元，同比上升97.55%；歸母凈利潤84.04億元，同比上升239.05%；扣非凈利潤84.18億元，同比上升239.06%。智飛生物將于4月28日披露2021年報。
（文章來源：澎湃新聞）
標(biāo)簽： 沃森生物 宮頸癌疫苗 HPV疫苗 國家藥監(jiān)局
