國產替代、技術創新是醫藥行業發展主線，也是醫療器械行業的發展主線。集中帶量采購和醫保支付改革，不斷擠壓行業水分，倒逼行業改革創新，加上鼓勵政策頻出，促使國產醫療器械企業的創新研發能力不斷提升。2022年，國家藥監局公示有54個三類醫療器械獲批上市，比2021年(35個)有較大提升，多個產品還在全球范圍內實現重大技術突破。

67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道

(資料圖片)

據國家藥監局公示，2022年共有67個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，同比2021年的60個略有增加。獲批上市的醫療器械中，2022年共有54個三類創新醫療器械獲批上市，不乏一些解決“卡脖子”技術問題的高端醫療器械，如質子治療系統、人工血管等。

上海艾普強粒子設備有限公司的質子治療系統2022年9月獲批上市，是我國首臺獲批上市的國產質子治療系統，適用于全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目。

2022年11月16日，江蘇百優達生命科技有限公司的人工血管獲批，是我國首個獲批上市的國產人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術問題。人工血管是嚴重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術。此前，全球的人工血管市場幾乎由泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業壟斷。

上海微創電生理醫療科技股份有限公司的“一次性使用壓力檢測磁定位射頻消融導管”，于2022年12月1日獲批上市，是國產首個具有壓力感知功能的心臟射頻消融導管。該產品在醫療機構中與上海微創電生理公司生產的三維心臟電生理標測系統和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療，可有效防止術中導管與組織貼靠力過大造成的蒸汽爆裂或過小引起消融不完全。

聯影醫療研發的醫用血管造影X射線機于2022年12月30日獲批上市，是2022年最后一個獲批上市的三類創新醫療器械，適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。該產品采用9軸機器人DSA(新型低劑量數字減影血管造影X射線成像系統)，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統錐形束CT重建視野小的問題。此外，產品采用計算機視覺技術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流，減少輻射暴露和術中操作步驟。與傳統的醫用血管造影X射線機相比，可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

政策鼓勵醫療器械創新，激勵產業提質發展

近年來，為鼓勵醫療器械創新，激勵產業高質量發展，逐步打破跨國企業在高端醫療器械領域的壟斷地位，國家鼓勵醫療器械創新的利好政策頻出。2018年國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》；2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》也提出對創新醫療器械予以優先審評審批。

2021年12月21日《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》發布，這是國家層面推動醫療裝備產業發展的首個規劃。該規劃明確，要著力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫療裝備短板，積極推動產業高質量發展。到2035年，我國醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平，我國進入醫療裝備創新型國家前列。診斷檢驗裝備、治療裝備等7個領域為重點發展領域，并提出三維智能數字化X射線攝影系統(DR)、納米刀腫瘤治療系統、體外膜肺氧合機(ECMO)、人工心臟等重點醫療裝備供給能力提升行動。

今年1月4日，國家藥監局應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司的體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。1月17日，第二款國產ECMO產品——航天新長征醫療器械(北京)有限公司研發的體外肺支持輔助設備也獲應急批準上市。

高禾投資研究中心分析指出，中國醫療器械市場發展周期晚于藥品行業，二三類醫療器械進口替代尚不充分，后發優勢和需求潛力大，行業天花板較高。但與此同時，醫療器械板塊相較藥物板塊更難出現行業顛覆者，品牌效應明顯，強者恒強的邏輯更為適用。該行業龍頭企業具有長期的競爭壁壘，因此更需要國家層面的長期產業政策支持。2022年以來，在各個醫療器械細分賽道中，一二級市場資本偏好于創新留白較大的細分行業，助力成長潛力較大的細分賽道研發創新。鼓勵國產，國產替代加速，未來技術創新、國產品牌海外擴張將成為我國器械企業的長期發展趨勢。

（文章來源：新京報）

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